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2024
11-27
服务里程碑 |单极射频皮肤治疗仪获NMPA批准上市
YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪正式获得国家药品监督管理局批准,取得第三类医疗器械注册证。邦迅医药全程提供产品转化、样品委托生产、产品检验、临床试验研究、注册申报等服务。
2024
11-19
直播预告 | 诊断试剂(结核诊断)临床试验设计与管理
11月20日14:00-15:00,邦迅医药诊断试剂服务团队结合项目经验,以结核检测试剂盒为例,分享相关临床试验设计、临床试验操作与管理等内容,欢迎相关企业、感兴趣的从业者参与交流。
2024
05-27
神经外科手术导航系统临床评价分析
若所申报的神经导航系统采用了全新的技术原理、申请全新的适用范围或技术参数与现有已上市产品相比具有重大差异,则开展临床试验进行临床评价可能是必要的。
2024
07-30
直播预告 | 射频医疗美容器械临床试验专题会议
邦迅医药将于8月2日下午14:00-15:30联合举办“射频医疗美容器械临床试验”线上专题会议
2024
11-12
医美、骨科材料临床试验设计与操作管理
本期由邦迅医药医疗器械CRO服务团队主讲,两位讲者结合项目经验,将分别从注射医美材料、骨科PRP产品的临床试验设计与操作进行分享、交流,与大家共同探索更好的临床试验解决思路。
2024
09-25
深圳CMEF法规论坛 邦迅医药主题分享临床评价路径选择与案例
邦迅医药受邀在本届CMEF同期主办的“有源医疗器械注册检验及电气安全技术论坛”上进行主题演讲
2024
08-26
体外诊断试剂注册申报资料目录与要点汇总
注册申报资料是否完整、严谨、合规,直接影响注册审评周期及取证的成功率,本文整理并罗列了体外诊断试剂注册申报资料目录与要点
2024
08-16
体外诊断试剂临床研究常用统计方法
本文由邦迅医药诊断试剂医学团队整理编写,列举了诊断试剂临床研究中常见的统计学方法
2024
07-24
射频医美器械注册监管过渡时限倒计时
7月初,国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》及公告解读。
2024
06-21
医疗器械临床评价路径分析与案例分享
邦迅医药将于6月27日(周四)下午15:30-16:30举办“医疗器械临床评价路径与案例分享”直播活动
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