第一类医疗器械产品备案与生产备案
近期，咨询第一类医疗器械委托生产的企业较多，特整理了该篇内容，供大家参考。第一类医疗器械在中国上市前需要取得医疗器械产品备案证和医疗器械生产备案证。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。境内第一类医疗器械备案人向所在地区的市级药品监督管理部门提交备案资料，进口第一类医疗器械备案人是向国家药品监督管理局提交备案资料。以下是第一类医疗器械备案流程：
在进行第一类医疗器械备案时，我们首先需要判定产品的管理类别，结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途的品名举例进行判定。如果超出目录内容，可以根据相关工作程序申请分类界定，明确产品管理类别是否为第一类医疗器械，再提交符合法规要求的备案资料，获取备案号。
备案资料要求 |
（一）第一类医疗器械备案表 （二）关联文件 （三）产品技术要求 （四）产品检验报告 （五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （六）生产制造信息 （七）符合性声明 |
2022年，国家局发布了《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》、《<关于第一类医疗器械备案有关事项的公告>修订说明》，简化了备案资料提交的项目，一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。二是删除了临床评价资料的要求。
根据新版《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
备案人自行生产
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。药品监督管理部门在生产备案之日起3个月内，对提交的资料及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
备案人委托生产
境内第一类医疗器械备案人涉及到委托生产时，在准备备案资料应该关注如下内容：
按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，委托其他企业生产的，“关联文件”中应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件；“生产制造信息”中应当列出受托企业名称、住所、生产地址。
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产备案凭证编号。
按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第17号）有关要求，境内第一类体外诊断试剂产品备案时涉及委托生产的，需按照相应格式标注备案人名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、受托企业的名称、住所、生产地址及生产备案凭证编号等基本信息。
如果需要跨省委托生产的备案人，备案人应该先了解所在地药品监督管理部门是否允许第一类医疗器械跨省委托生产，如果允许的话，再按照委托生产流程进行办理。
