2024，邦迅医药是一个動词
栏目：企业资讯
发布时间：2025-01-03
邦迅医药服务项目覆盖医疗器械、体外诊断试剂在中国上市前CRO与CDMO全过程服务
邦迅医药服务项目覆盖医疗器械、体外诊断试剂在中国上市前CRO与CDMO全过程服务，包括委托研发、技术转化与工艺改进、注册检验样品委托生产、产品注册检测、临床前动物试验、临床试验研究、同品种临床评价、注册申报、质量管理体系，以及上市后批量委托生产，是为数不多CRO与CDMO业务双向驱动，发展全面的综合型服务商；邦迅医药各业务团队按照国内上市企业、国际领先企业供应商入库标准建立了务实、高效的项目管理模式、服务质量体系、项目培训机制、经验积累系统，以及项目内审和评分机制等，从项目启动到关闭形成闭环式的质量控制全覆盖；邦迅医药坚持“专才”+“个性化”培养相结合，打造了一支“专而美”的服务团队。在注册、检测、临床试验、医学写作、质量管理体系、生产管理等关键技术岗位的人才均具有10~15年行业工作经验，并且在体外诊断试剂、骨科器械与生物材料、光电医疗美容等领域的项目执行、与监管部门的沟通过程中，总结、沉淀出了一套方案设计、管理与执行解决思路，以及成本优化、控制解决方案。
邦迅医药服务项目“静脉腔内射频闭合发生器”、“静脉腔内射频闭合导管”于1月~2月相继取得第三类医疗器械注册证。该两项产品为企业自主研发，通过邦迅医药医疗器械CDMO模式，从研发到获准上市仅用时24个月，与传统模式下同类产品相比，上市周期缩短至少12个月；邦迅医药服务项目“富血小板血浆制备用套装用于慢性创面修复治疗、膝骨关节炎治疗、足底筋膜炎/跟腱炎治疗的临床试验”，已分别在北京、河北、上海等地区临床试验机构启动受试者招募；邦迅医药服务产品“D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒”、“白细胞介素6（IL-6）检测试剂盒”、“降钙素原（PCT）检测试剂盒”、“N末端脑利纳肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒”获准上市；邦迅医药服务项目“射频治疗仪用于减轻面部皮肤皱纹的临床试验”已在北京、成都、广州等地区临床试验机构启动受试者招募；11月，“射频皮肤治疗仪”正式获得国家药品监督管理局批准，取得第三类医疗器械注册证。该产品技术源自清华大学技术团队，是首款完成临床试验并获批第三类医疗器械注册证的产品，创造了医疗美容器械技术创新的里程碑。邦迅医药全程提供产品转化、样品委托生产、注册检验、临床试验研究与注册服务。
邦迅医药与极具学术背景与产业化经验的专家团队合作建立了体外诊断试剂研发中心、实验室、生产基地，目前，研发中心产品技术储备从80项增加至近200项，涉及炎症检测、血管疾病检测、糖尿病检测、呼吸道检测、肝炎检测、传染病检测、胃/消化道检测、肾功能检测、妇科检测、优生优育检测、毒品检测等，可以帮助销售型企业快速获得属于自己的产品，这也是邦迅医药通过研发技术储备实现从0到1的服务模式突破。2024，是一个需要我们积极“动”起来的年份，也是在这一年，邦迅医药与数个有“新”意的产品建立了服务合作，成为共同体。2025，星星之火即将“燃”起，希望在这一年，我们继续脚步铿锵，追光前行。
