直播预告 | 射频医疗美容器械临床试验专题会议
活动背景
近两年，射频医疗美容器械相关的法规发生了巨大变化，包括调整医疗器械分类目录，明确医疗美容预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，需开展临床试验研究；同时，今年7月初，进一步明确此类产品自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。虽然，国家监管部门在《2022年第30号公告》的基础上酌情放宽了射频医疗美容器械注册监管过渡期时限要求，但对于未上市同类产品快速启动临床试验，已上市产品准备延续注册，都已进入倒计时。
邦迅医药作为最早关注与布局医疗美容器械领域的CRO与CDMO法规咨询服务企业，将与博迈思于8月2日下午联合举办“射频医疗美容器械临床试验”线上专题会议，分享射频医疗美容临床试验方案设计与执行操作要点，协助同类型产品企业拓展申报思路，交流与探索科学合规地通过注册监管过渡期。
会议时间
8月2日(周五)下午 14:00-15:30
【话题1】
射频医疗美容设备临床试验方案设计
【讲者介绍】
招仲恒 医学总监
具有8年以上医学写作服务经验。精通临床试验方法学，熟悉境外临床试验数据递交流程，擅长医疗器械临床试验方案设计，同品种临床评价报告撰写与分析。服务经验涉及光电医疗美容器械与整形美容用注射填充材料、骨科器械与植入材料、血液透析装置、药物洗脱冠状动脉球囊（首个优美莫司球囊）、器官灌注保存系统、眼科器械、呼吸和急救器械、能量消融与治疗器械、手术导航定位与控制系统、AI辅助诊断软件等领域，超过60项产品。负责起草了国内首个获批的一次性使用膀胱镜临床试验方案，参与并编写了广东省首个疫情应急审批项目的临床评价报告。已发表临床评价方法学相关文献数十篇。曾受邀参与海南省药品监督管理局、广东省药品监督管理局组织的关于数字医疗临床评价方法学，以及相关政策的讨论与建议。
【话题2】
射频医疗美容设备临床试验操作要点
【讲者介绍】
顾晓雨 器械临床试验区域高级经理
拥有近10年医疗器械临床试验执行与管理服务经验，熟悉医疗器械临床试验操作流程与质量管理规范，参与起草了公司临床试验SOP、项目管理与监查计划书等。参与执行、管理的临床试验服务项目涉及医疗美容器械、手术导航定位与控制系统、骨科器械与植入材料、口腔器械、心血管器械等，尤其在光电医疗美容器械、整形美容注射填充材料方面具有丰富的项目服务经验，曾服务过国内一线医疗美容品牌与研发创新企业，并且与该领域负责的临床试验机构、专家等均建立了良好的合作关系。
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