医美监管重拳持续 射频之后是否会是超声

今年6月底，中国内地首款“国际双认证超声美容治疗仪——SoftWave”在乐城先行区完成首例应用。SoftWave是一款用于非侵入性皮肤抗衰的超声治疗仪，于2020年9月首次在欧盟批准上市，获得欧盟CE认证与FDA“去皱+提升”双重认证。

根据国家医疗器械技术审评中心审评论坛《“美容超声刀”介绍》，美容聚焦超声治疗产品工作原理及作用机理为：设备从体外发射的超声波聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，利用超声波的热效应使组织发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点，从而激发人体的修复机制，带动凝固点周围大量正常组织参与修复，修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织的提升和改善皱纹的效果。

2023年11月，医疗器械标准管理中心发布了《<美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。根据该《意见通知》附件1，美容用途超声器械的管理属性和管理类别描述如下：

从上述表格可以看出，按照第三类医疗器械管理的高强度超声治疗设备主要适用于减脂、减少皱纹、淡斑和改善皮肤弹性等，目前，已有两项聚焦超声减脂设备获准上市，一项进口产品，一项国产产品；按照第二类医疗器械管理的超声治疗仪、超声治疗系统，据小编粗略统计，约有50项产品已获批上市。在这些已获批的超声治疗产品中，约有6项产品的获准适用范围中描述有“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”，但是值得注意的是，其前置描述为皮肤瘢痕、神经性皮炎等疾病的辅助治疗；仅有1项在2024年上半年获批的第二类超声治疗仪，是按照《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》申报，获批适用范围描述为：利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。

目前，国内尚未有按照第三类医疗器械管理的超声美容产品获得国家药品监督管理局批准，安全性是阻碍第三类超声美容产品上市申报的核心问题。一方面，聚焦超声单点温度可达65-70℃，是非侵入式抗衰技术中最高的，其风险系数不可控；另一方面，由于面部结构精细、复杂，在应用于面部治疗时，如果操作人员缺乏相关资质、能力或使用不当，可能对患者面部神经等重要组织造成不可逆的损伤；第三，就目前申报的项目中，美容聚焦超声治疗产品的作用机理、量效关系、人种差异问题缺少明确的研究结论，导致技术审评对该类产品安全性、有效性评价缺少基础支持。

超声与射频在欧美地区并称面部抗衰的两大核心技术，美容超声市场潜力亟待开发。但我们从美容射频治疗仪在中国注册申报的监管趋势可以看出，国家监管部门对于真皮层及以下高强度能量源设备的监管要求越来越严格，第二类超声美容产品只适用于促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢，经皮肤或黏膜透入人体等，其前提是不发生组织变性，市场宣传可用于面部多部位的抗衰等作用的产品广告均属于不合规或打擦边球的行为。美版超声Ultherapy也是花了5年时间，投入了大量成本进行临床试验，才通过FDA对下颌适应症的审批。超声美容产品分类目录正式调整，规范注册申报只是时间问题，因此，对于计划进入美容超声赛道的企业来说，提前进行注册规划和临床布局，才能在进口和国产三类超声美容产品尚未获批的市场“空白”中拔得头筹。