7月初，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》及公告解读。根据公告及其解读内容，我们大致可以了解如下信息：
根据2022年第30号公告，明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。国家器械审评中心发布的临床评价推荐路径为临床试验。由此可见，虽然《2024年第84号公告》及其解读酌情延长了注册监管过渡时限，但是对于未上市产品启动临床试验研究，已上市产品准备延续注册，都已进入倒计时。
在此，小编也对2018年至2024年5月管理类别为第III类的射频、激光类医疗美容设备的取证情况做了粗略统计，方便同类型产品企业查阅。激光类医疗美容器械在《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械-03光疗设备”中，按照第三类医疗器械管理。根据临床评价推荐路径，除皮秒激光外，其余的推荐采用同品种临床评价路径。激光美容设备是光电医疗美容产品细分赛道增速最快的领域之一，小编粗略统计，2018年-2024年5月，已取得医疗器械注册证的激光美容设备大概有18项，进口14项，国产4项，分布情况如下：
此外，还有一类是强脉冲光与激光能量同时输出的组合类产品，按照第三类医疗器械管理。2018年-2024年5月，国家药监部门共批准了3项该类产品上市，分别为1项激光脉冲光治疗仪、2项强脉冲光与激光设备。其中，科医人公司申报的“强脉冲光与激光设备”于2024年初获批，也是上海首例通过104号文“进口转国产化”路径实现获批的医疗美容产品，从递交资料到取得医疗器械注册证书，用时仅6个月的时间。该产品除医疗美容用途外，获批适用范围还可以用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症。
资料来源：DZL 破卷研究公众号
被求美者广泛熟知的射频类医疗美容器械包括热玛吉、热拉提，均属于非侵入式除皱紧肤塑形项目。从已上市的审批情况来看，2018年-2024年5月，已有9项射频治疗仪获准上市。以下为第III类射频治疗仪获批的适用范围分布：
从获批情况来看，进口射频产品仍占据着市场主导地位。目前，也有很多国产创新研发企业关注并入局医疗美容赛道。如果把射频美容仪类产品的注册监管过渡期看作是国产产品的“窗口期”，那么就需要企业在短时间内快速反应和抓住机会，才能迅速抢占市场。
邦迅医药服务团队作为最早关注并布局医疗美容器械领域的CRO与CDMO法规咨询服务机构，邦迅医药服务团队拥有射频医疗美容器械从研发转化、样品委托生产、注册检测、临床试验、注册资料准备的全过程服务经验，并参与了数十项整形美容注射、射频医疗美容器械的临床试验项目，总结、沉淀出了一套严格、符合产品临床研究特点的项目执行SOP，以及临床试验机构医疗美容专科和头部专家资源。同时，通过项目在与审评部门沟通的过程中，形成了射频美容器械临床试验方案设计思路与解决方案。邦迅医药与博迈思将于8月2日14:00-15:30联合举办“射频医疗美容器械临床试验”线上专题会议，分享射频医疗美容器械临床试验方案设计与执行要点，希望通过邦迅医药的项目服务经验，帮助企业拓展思路，共同交流与探索，科学合规地通过注册监管过渡期。
