神经外科手术导航系统临床评价分析

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神经外科手术的成败与优劣很大程度上取决于术前定位诊断及术中病灶搜索的准确性。随着成像以及微创技术的发展，神经导航技术也随之而来，所谓神经导航技术实际上是指用现代的成像技术来引导手术中的病灶定位，特别是小而深的病灶，以便手术者选择最理想的路径，同时减小术野、改善病灶的显露，从而达到减少手术创伤，提高切除效率的目的。

目前，国内已有多款神经导航系统上市，根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于已有相同技术原理及适用范围获准注册的产品，可考虑采用同品种路径进行临床评价。进行同品种临床评价时，应选择相同导航原理、结构相似的产品进行对比，在对比过程中，建议着重对比结构组成、产品性能、功能及其他关键技术特征等内容，针对性能指标的差异可以开展体模试验、尸体试验等非临床研究进一步证实差异不会对产品的安全性及有效性产生影响。作为同品种临床评价的支持性证据，所开展的体模试验、尸体试验等建议同时设置同品种产品对照。体模的试验研究应与同品种产品对比导航注册误差、导航精度（定位误差）、定位点空间位置与导航精度的相关性分析、系统摆位校正分析等。另外，临床评价过程中需同时评价配套的航系统手术规划软件，并着重对比所能实施的软件功能。对于申报产品新增的软件功能，必要时需要补充一定的临床数据进行评价。

若所申报的神经导航系统采用了全新的技术原理、申请全新的适用范围或技术参数与现有已上市产品相比具有重大差异，则开展临床试验进行临床评价可能是必要的。

在试验设计方面，对于尚未有同类产品上市的产品，可选择目标值法的单组设计，同时评价注册误差（临床可接受的最大注册误差应在4mm以下）、导航定位误差(即导航精度)、靶点误差、角度误差等指标。其中，主要指标一般建议采用定位达标率等评价指标，以尽可能反映产品是否能满足临床需要。同时也可进行综合效益比较包括：术前计划时间、导航注册时间、导航手术总耗时、住院时间等，以评估产品是否带来了经济效益和社会效益。

考虑到神经导航系统结构组成及功能实施的复杂性，对于技术原理和结构差异较大的产品、适用环境丰富的神经导航系统也可采用同品种临床评价结合临床试验的方式进行临床评价，如对于较为成熟的临床功能、临床应用场景和某些可以通过非临床资料验证的新增功能，采用同品种临床评价的方式进行临床评价，而对于涉及临床应用的重大更新部分（如产品同时适用于全新的术式），采用临床试验的方式进行临床评价。通过两种路径结合的临床评价方式可有效降低企业的申报成本，同时有利于临床试验的设计更加科学合理，降低临床试验的难度和实施成本。

综上所述，神经导航系统的临床评价是一个复杂而细致的过程，需要技术原理、结构差异、临床应用场景、患者安全与隐私等多个因素。科学合理的临床评价路径选择对于降低企业申报成本、助力产品快速上市具有重要意义。未来随着技术的不断进步和应用场景的不断拓展，神经导航系统的临床评价将面临更多挑战和机遇。我们期待通过不断完善临床评价方法和标准，为神经外科手术导航系统的发展和应用提供更加科学、规范的指导。

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