直播预告 | 诊断试剂（结核诊断）临床试验设计与管理
结核病是全球面临的重大公共卫生问题，结核病患者的早期快速检测对提高患者的疗效，有效阻断结核人际传播至关重要。目前，国家技术审评中心已发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒等注册技术审查指导原则等。邦迅医药作为医疗器械、诊断试剂法规咨询服务商，在结核诊断试剂产品领域，已为多项国产、进口试剂提供了临床试验研究服务。
11月20日14:00-15:00，邦迅医药诊断试剂服务团队结合项目经验，以结核检测试剂盒为例，分享相关临床试验设计、临床试验操作与管理等内容，欢迎相关企业、感兴趣的从业者参与交流。
2024年11月20日 14:00-15:30
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体外诊断试剂临床试验方案设计（结核诊断方向） 1）结核诊断试剂法规依据； 2）临床试验设计要素：设计类型、试验方法、受试者选择、样本量、临床评价指标、统计分析； 3）临床试验资料准备要求； 杜姗姗 诊断试剂医学经理 拥有5年诊断试剂科研工作经历，7年诊断试剂医学写作与数据统计分析经验，中级统计专业资格证。熟悉体外诊断试剂研发过程，精通体外诊断试剂临床试验方案设计，以及临床评价报告编写，参与提供的医学写作项目超过20项，尤其在致病因性病原体相关诊断试剂、蛋白质检测相关试剂领域拥有丰富的经验。 结核分枝杆菌检测试剂盒临床试验操作与管理 1）结核病项目签署知情同意书的现状； 2）项目入组时间预估； 3）项目主要研究者设置技巧点； 4）项目入组技巧 马文慧 诊断试剂部总监 拥有10年以上体外诊断试剂产品注册、临床试验执行与管理经验，熟悉体外诊断试剂注册、临床试验相关法规与操作流程，参与并主导完成近百个第二、三类体外诊断试剂注册与临床试验项目，包括多项国内外知名体外诊断试剂生产企业产品，在传染病类诊断产品临床试验方面具有丰富的项目管理经验，包括结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒、新型冠状病毒抗体检测试剂盒等数十项。
