客户喜讯 | 中国自主研发的骨胶水“骨02”进入中美双创新通道

‍由浙大邵逸夫医院团队联合源囊生物研发的“骨02”骨胶水于2026年1月进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，4月再获美国FDA突破性器械认定。邦迅医药科技（上海）有限公司作为该项目的临床试验服务CRO，在此，祝贺申办方在NMPA和FDA双认证上取得关键性进展，彰显了国产高端医疗器械参与全球竞争的硬实力。

据悉，骨胶水已完成全球首个骨胶水治疗骨折的多中心临床研究，150余例病例已顺利出组，未发现与产品相关的任何排异现象，达到了预期效果。在创新器械绿色通道的加持下，将助速该颠覆性产品的注册上市，早日惠及广大骨折患者。

作为全球首款骨胶水，“骨02”此次同时获得中美两国创新通道认定，受到中央广播电视台总台浙江总站、人民网、环球网、新华社、中国新闻网等权威媒体的广泛关注与报道。

源囊生物是一家源于临床痛点，聚焦人体再生修复器械研发的创新医疗器械企业，旗下全资子公司狄赛生物是国家高新技术企业。公司已获批3张NMPA第三类医疗器械注册证和1张二类创新医疗器械注册证，多款在研产品进入国家NMPA第三类和第二类创新医疗器械特别审查程序。

核心已获批产品固优合®—猪源天然ECM骨修复材料适用于四肢与脊柱的骨缺损修复。产品通过国际首创的高频超声脱细胞等先进工艺，在DNA与α-Gal抗原清除率>99.99%的同时，保留天然骨组织孔隙结构，具有极低免疫原性、高生物相容性及良好的骨诱导能力。通过与人同种异体骨“头对头”GCP临床试验证明，固优合完全媲美人体骨，目前已临床应用逾万例，未发生一例排异等生物安全事件，成骨效果显著，可完全实现同种异体骨的替代。

如果说，传统的骨修复材料类似黄沙、石子，而骨02则如生物水泥，可与前者联合应用，在骨缺损部位完成粘合、固定与支撑的结构性重建。兼具骨诱导与骨传导的双重修复体系，开辟了骨缺损精准修复的新路径。

当前，骨修复材料集采报量工作正在推进，源囊生物依托领先的再生修复技术平台，以及"骨胶水+骨修复材料"的独特产品矩阵，为合作伙伴提供更具差异化和竞争力的市场选择。把握集采机遇，携手源囊生物，共同开拓骨科再生医学新蓝海！

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