过渡期结束 射频美容器械纳入三类监管

射频美容仪市场迎来重大的变局。

根据《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，自2026年4月1日起，《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

这意味着，过去擦边营销、混淆概念的医美乱象已落幕，进入“强监管”的医疗器械时代。

根据国家药品监督管理局医疗器械注册证查询结果，截至目前，已有13家国产射频皮肤治疗仪产品在两年的监管过渡期取得了第三类医疗器械注册证，大致可以分为两大阵营：家用射频皮肤治疗仪和医疗美容机构使用射频皮肤治疗仪。家用型包括：杭州时光机、深圳金茉科技、杭州瑞彼加、深圳宗匠（2项）、深圳宇石科技、广东雅思电子、广东花至、普罗米修斯奇迹等9家国产品牌，以及 1项进口产品雅萌。院线型包括：威脉医疗、湖南热芙美、深圳半岛、上海维脉等4家国产品牌。

虽然医疗器械类别都统称射频皮肤治疗仪，但通过下列注册证摘取内容可以看出，院线使用产品在适用范围描述上存在一定差异，也反映出院线射频产品已逐渐从“笼统抗衰”向“精准抗衰”的转化趋势，逐步下沉到更具体、更细分的治疗领域。

已获证院线射频皮肤治疗仪适用范围

本产品在医疗机构中，由有资质的医务人员经培训合格后使用，利用射频热效应减轻面部轻、中度皮肤皱纹。

该产品在医疗机构中使用，通过射频能量对皮肤组织产生的热效应，用于面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕的治疗。

本产品在医疗机构中，由有资质的医务人员经培训合格后使用，利用射频热效应减轻中上面部轻、中度皮肤皱纹，不可用于眼周、鼻部

随着4月1日医美监管政策靴子的落地，射频皮肤治疗产品也将迎来一波又一波的上市高峰，同时，也有部分企业会因三类认证所需投入的时间和资金门槛而被淘汰。下一阶段的市场，“持证上岗”只是基本要求，更多比拼的是产品价值，如何把注册证的含金量转化为临床效果和销量。

邦迅医药服务团队在射频美容产品注册、动物实验、临床试验、委托生产具有丰富经验，熟悉射频医美产品在验证过程中的注册难点与审评尺度，目前已总结一套全方位的解决方案，欢迎感兴趣团队与项目联系，相互交流学习。