植发技术新进展 解决“头等大事”

根据国家卫生健康委员会发布的脱发人群数据调查，2022年中国有超过2.5亿人正饱受脱发的困扰，平均每6人里就有1人脱发，然而，植发手术量却仅仅约为63万例，渗透率仅为0.25%。

脱发成因与技术发展

造成脱发的原因主要包括雄激素性脱发、斑秃、损伤性脱发、营养异常性脱发和药物性脱发，其中，雄激素性脱发是造成脱发的主要原因。

资料来源：CNKI、头豹研究院

除了药物治疗外，激光技术中的低能量光疗和点阵激光也被应用在治疗雄激素性脱发（AGA），低能量激光疗法是将组织暴露于低能量光以促进组织修复和再生，2007年美国FDA批准用来治疗AGA；点阵激光分为非剥脱性点阵激光和剥脱性点阵激光，激光治疗可以刺激退化期和静止期毛囊向生长期转换，延缓毛囊的生长期，增加生长期毛囊的数量。

植发是通过移植健康的毛囊组织来治疗脱发的手术方法，包括毛囊检测、设计划线、毛囊提取、切割分离、种植毛囊及术后恢复等步骤。移植的健康毛囊在移植区域生长，具有永久性的效果。医生会在移植过程中精细设计毛囊单位的位置和方向，因此，最终效果往往与自然头发生长方式相符。目前，植发有FUT和FUE两种技术，FUE技术是在FUT基础上革新的植发技术。

植发用医疗器械

植发用医疗器械大致可以分为毛囊检测、取发与种植手术器械等，如宝石手术刀、种植笔、种植针、植发手术机器人。宝石刀是外科医生常用工具，种植笔、种植针则是毛发移植专用工具。植发笔由空心针头、手术针、针管体、针头连接体和推入装置组成。操作医生将提取好的毛囊放入植发笔的空针头中，利用推入装置将毛囊植入植发区，集打孔、种植于一体。植发手术机器人是目前该领域的前沿技术，主要通过实时精密机械臂和高清影像系统，结合先进的算法和程序，实现对头部毛囊的精准提取和植入。

在《医疗器械分类目录》中，手术导航、控制系统的分类编码为01-07，属于第三类医疗器械，需要通过临床试验路径开展临床评价。国家药监部门于2016年批准了由Restoration Robotics公司开发的“毛囊提取系统ARTAS System”（国械注进20163212895），适用范围为用于分离头枕部毛囊单位，辅助医生在植发过程中提取毛囊。仅限于雄激素性脱发的黑色或棕色直发的男性。根据行业媒体信息，国内两款自主研发的植发手术机器人产品正在进行临床试验研究，一款为磅策医疗的“HAIRO”，已于2023年11月完成临床试验入组工作，由复旦大学附属华山医院、中日友好医院、西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院共同开展。另一款为术之道公司的植发手术机器人，已在西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院完成多例临床试验受试者入组。截至目前，尚未有国产植发手术机器人获批上市。

手术机器人赛道的热度仍在继续，已广泛应用在骨科、泌尿外科、妇科、胸科、普外、心血管、神经外科，以及整形美容。虽然，手术机器人技术研发和注册申报上市是一场漫长的旅途，但在政策放宽，市场认可等积极因素的作用下，相信，手术机器人未来有更多创新产品问世与应用。

参考资料：

国家药品监督管理局、头豹《植发机器人缓解服务供需难题，百亿植发赛道能否闯出新高度？》、思宇MedTech《国产植发机器人完成临床试验入组，开启“消费医疗”科技新纪元》、动脉网《术之道机器人植发机器人注册临床试验连续多列患者入组，国产植发迈入智能化FUE时代》